最近，太仓合翔包装接到很多客户的询问，发现他们都会问一个问题，那就是医疗器械初包装对于GMP洁净车间的具体要求。对于正在进行注册、临床的医疗器械企业来说，这的确是一个比较头疼的问题。太仓合翔包装来给大家详细介绍一下，也欢迎大家有不懂得可以随时来咨询。 1、植入和介入到血管内的医疗器械，不...

1. 关于准入审批认证 国际上来说，食品包装需要通过ISO22000， 而医疗器械包装需要通过ISO13485，虽然同属 于第三方认证，区别主要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。 在国内，医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同，原来不要求包材厂商提供 ISO13...

说到工艺这个词，相信大家肯定听说，就是概念不深，生产工艺是劳动者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理，最终使之成为制成品的方法与过程。制定工艺的原则是：技术上的先进和经济上的合理。工艺并不是唯一的，而且没有好坏之分。每个行业都有每个行业的生产工艺，那么在吸塑行业中，吸塑包装的生产的生产...

  在生产和生活中，我们经常看到吸塑包装应用的场景，虽然有很多人并不知道它是吸塑包装，但是很多人都接触过，吸塑包装的使用范围在日常生活中很广泛，那么为什么吸塑包装如此流行呢？今天，小编分享一下吸塑包装的优点和效果。苏州医疗吸塑盒  吸塑包装优点之一：吸塑包装具有较强的可塑性和保护功能。吸塑包装的基...

医疗器械无菌包装在医疗器械行业中经常被用来盛放或者转移一些医疗器械，或方便运输、或方便使用，这都是它作为包装的一个基本职能，其实它还有一个大家都忽视了的功能就是，它还可以作为无菌环境的承载工具，通俗点讲就是它可以让医疗器械在使用前，不管在什么地方都可以一直处于一个无菌环境中。而要想拥有这一职能，就必...

无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。它包括有：一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。从乡村基层医疗单位到大城市三甲中心医院，无菌器械被普遍应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中，是使用最广泛、无菌吸塑盒与患者接触最多的医...

无菌医疗器械产品的包装是一个非常重要的特殊过程，为确保医疗器械产品的安全和有效性，必须对包装过程加以严格的控制。无菌吸塑盒在医疗器械硬吸塑包装过程中，产品的吸塑包装设计和模具制作尤其重要，可直接影响医疗器械的预期用途、失效、运输和贮存等。医疗器械吸塑设计时应考虑的一般原则：充分发挥塑料本身的特性，如...

医疗器械初包装比如吸塑盒之类的怎么做初始污染菌检测？参照2015版《中国药典》或都 GB/T15676-2002的标准，采用薄膜过滤法或者直接浸提法做检测，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供试液。如按药典操作，则分别取SDA和TSA作为培养基；如按国标操作，则以营养琼脂作为培养基，经48H培育后，计算...

如何辨别一个吸塑盒的材质是属于医疗级别的？医疗吸塑盒经常选用的原材料叫做医疗级PETG,这个包装主要作用是为医疗机械在灭菌中提供保护，最终保护医疗器械在使用之前处于无菌状态，同时复合产品增加了包装体系的复杂性，并在很多方面提出了新的挑战，例如何在保质期内的稳定性，包装测试及防潮和防止氧化进入，而PE...