1、 无菌吸塑包装的完整性 对材料的要求应适用干对预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。(PETG：纯净度高、拉伸强度、气体渗入和胀破强度高，拥有较强的阻菌功能，满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求)2、 无菌吸塑包装的保护性 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品...

无菌医疗器械初级包装防止灭菌后产品的再污染，它应该提供一个有效的微生物屏障，允许空气和灭菌剂的通过，在无尘储存或材料被立即使用的情下，初级包装可以在储存和运输过程中保持无菌。 在一个正确的消毒过程结束时，在消毒室里的消毒产品是无菌的。在安装灭菌器房间的空气中含有灰尘颗粒，这可能携带微生...

医疗器械包装系统在货架上的有效日期一般是通过稳定性试验来确定的，SO11607-1中也有过明确的说明，稳定性试验分实际时间老化方案(即在正常的条件下存放)和加速老化方案(将环境的温度提高以达到缩短试验周期的目的)两种。实际时间老化方案是必须进行的，而且理论上说两项试验最好同时开展。就优先级而...

吸塑包装用的片材叫硬片或胶片，常用的有:PET(聚对苯二甲酸乙二酯)硬片；PVC(聚氯乙烯)硬片、硬片；PS硬片密度低，韧性差，易燃烧，燃烧时会产生苯乙烯气体(属有害气体)，所以一般用来生产各种工业用的吸塑托盘。 PVC硬片韧性适中，不易燃烧，燃烧时会产生氯气，对环境造成一定影...

一、功能性：必须确保设计结构能够对医疗器械产品起到完整的保护性。二、安全合规性：不仅要求满足生物相容性且要考虑与医疗器械产品的兼容性。三、完好闭合性：确保与盖材密封后能有效防止空气中微生物的进入，阻隔性能佳。...

那么常见的医疗器械医用硬质包装方式主要有哪些呢?我们主要的包装方式有底+盖、硬质包装+盖材的组成形式，其中吸塑盒+特卫强盖材的包装方式最为普遍，对产品的保护以及灭菌效果也是最好的。下面我们来介绍一下特卫强盖材和医用吸塑包装组合方式的优缺点:产品形式:带有胶水和热熔胶涂层，多种热塑性材料的热封，如PE...

医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。 ...

近几年随着医疗行业法律法规执行层面的不断落地，不溶性微粒检测成为医疗器械厂家的必检项目，同时各医疗器械包装厂家也备感压力。飞检中公布的不良信息中也时常看到初包装微粒超标的不符合项目。同行对初包装中的不溶性微粒产生的原因以及检测的方法进行了探讨。有同行企业对不溶性微粒制定内控标准，取得了同行业更多的经...

1、无菌屏障系统 作为医疗器械产品的外包装，它往往作为一个可有可无的东西而更容易被人们忽视或者难以察觉，但是人们不知道是作为“无菌屏障系统”载体的医疗器械灭菌包装一旦失效就意味着装在里面的医疗器械产品失效，并且这种潜藏的风险由于它的不受重视性而变得更大。 2...