无菌医疗器械产品的包装是一个非常重要的特殊过程，为确保医疗器械产品的安全和有效性，必须对包装过程加以严格的控制。虽然ISO11607国际标准与欧盟EN 868-1标准协调后规定了包装材料的通用要求。在医疗器械硬吸塑包装过程中，产品的吸塑包装设计和模具制作尤其重要，可直接影响医疗器械的预期用途、失效、运输和贮存等。

医疗器械吸塑设计时应考虑的一般原则：

1）充分发挥塑料本身的特性，如物理性能，尽量避免或补偿其缺点。主要考虑的有强度、刚性、韧性、弹性、吸水性及对应力的敏感性；塑料的成型工艺性，如流动性；成型后的收缩率及其收缩率的各项异性。

如在设计PETG材料时，充分考虑材料本身的特性，虽然PETG的冲压和切割性能优异，但是冲压力要比PVC高60%。另一方面，切割时间相当短。加热的刀模的切割长度可相应增加，在100℃时增加11%，130摄氏度时增加25%，160摄氏度时会增加40%等等。

2）吸塑产品的形状，在保证使用要求的前提下，使吸塑产品的形状、结构简单；壁厚均匀，容易成型和脱模；有利于排气、补缩和冷却；尽量避免锐角（尤其是内角），避免制件出现各项异性。

3）塑料制件应考虑模具的总体结构，应充分考虑后续模具的形状及其制造工艺，有较好的经济性。

医疗器械吸塑包装的工艺性设计主要包括产品的几何形状、尺寸精度、拉伸比、表面粗糙度、壁厚、斜度、孔、圆角、模具的斜度和加强筋等。但是如何进行医疗器械更专业的吸塑包装设计？以下为苏州方位无菌包装专业研发设计团队的几点心得，与君共勉：

(1)产品几何形状和精度。由于热成型属于二次加工，尤其是差压成型，吸塑卷材和模具之间有一定的间隙和收缩变形，特别是凸起的部分，壁变薄，使强度受到影响，所以尺寸精度要求不能要求过高。（另，产品较薄，形状和尺寸受气温和环境变化影响很不稳定，因此也不能当做如注塑般的精密成型）。

(2)拉伸比。制件的高度（或深度）与宽度（或直径）之比，成为拉伸比。或称引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的难易程度，拉伸比愈大，成型愈难。一般采用的拉伸比为0.5~1。

(3)圆角。塑件角隅部分不允许有锐角，角隅出处的圆角尽可能要大一些。一般圆角半径不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些，否则在角隅部位特别容易发生厚度减薄以及应力集中的现象。

(4)斜度。指拔模斜度，斜度范围为在1°~4°。对于阴模成型可取下限。因为塑件的收缩量提供了附件的间隙。

(5)加强筋。通常为了保证塑件的刚性，而且由于吸塑产品的材质不可能太厚，且还要受到拉伸比的限制，底角部分会更薄，因此在产品的适当部位设计加强筋，以提高制件的刚性和强度。

(6)吸塑产品的收缩。吸塑产品有较大的后期收缩，约有50%的收缩量是在模内冷却时产生的。由于模温较高，吸塑产品在脱模后冷却至室温，有约25%的收缩量，其余25%是24h后期冷却的。因此设计时需根据不同的产品特性制作模具。