一、什么是医疗器械追溯系统？

医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。

所谓的追溯系统，包括数据信息、信息载体及信息存储三部分。

二、医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。

01  DI（Device Identifier）产品标识

产品标识包含贴标者信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

02  PI(Production Identifier) 生产标识

生产标识包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

（1）厂商识别码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。

（2）企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制。

（3） 校验码由标准算法得出。

（4）PI生产标识，为选择项，由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。

03  UDI的编制

医疗器械唯一标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。

UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。

通常是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识。

 1）标识到规格型号

UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医疗器械。

2）标识到批次

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医疗器械XX个批次。可用一维条码。

3）标识到单品

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医疗器械。

对于医疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。

04  UDI的基本原则 

唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

 稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。

可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

三、唯一标识数据载体

 医疗器械唯一标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

要求如下：

01  载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主。

02 采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联。采用射频标签时，应当同时具备一维码或二维码。目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。

03  数据载体需要标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上，并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

四、唯一数据库

 01  医疗器械唯一标识数据库定义：

数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。

02 唯一标识数据的提交要求：

注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。

注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。