1、无菌屏障系统  

       作为医疗器械产品的外包装，它往往作为一个可有可无的东西而更容易被人们忽视或者难以察觉，但是人们不知道是作为“无菌屏障系统”载体的医疗器械灭菌包装一旦失效就意味着装在里面的医疗器械产品失效，并且这种潜藏的风险由于它的不受重视性而变得更大。

       2、医疗器械灭菌包装的安全性和连续稳定性

       我们都知道医疗器械的使用终端客户是患者，那么在这个生命至上的年代，我们有理由相信医疗器械灭菌包装的安全与否和患者的生命安全是有着直接的关系的（当然一些低端的医疗器械产品可能不会有这么严重的后果）。那么在医疗器械灭菌包装安全的前提下，我们接下来该考虑的就是其连续稳定性，这也是满足灭菌包装绝对安全的一个要求，按照几十年来国内外的行业设计的质量管理体系标准之外，一般来说，科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有效方法。